L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha informat de la retirada de dos lotus del col·liri 'IKERVIS' en envasos unidosis per presència de microcristalls de principi actiu i obtenció d'un resultat fora d'especificacions en l'assaig de valoració.
'Ikervis' conté el principi actiu, ciclosporina. La ciclosporina forma part d'un grup de medicaments denominats immunodepressors, que s'utilitzen per a reduir la inflamació. Aquest medicament s'utilitza per a tractar a adults amb queratitis greu (inflamació de la còrnia, la capa transparent de la part frontal de l'ull). S'utilitza en aquells pacients amb xeroftàlmia (malaltia de l'ull sec) que no ha millorat pese al tractament amb llàgrimes artificials.
Concretament es tracta dels lots: 1L14T amb data de caducitat 31/05/2022 i 4N78C amb data de caducitat 31/05/2023, de 'Ikervis' d'1 mg/ml col·liri en emulsió 30 envasos unidosis de 0,3 ml. El Titular d'autorització de comercialització és Santen OY, el fabricant és Excelvision i el representant local e Santen Pharmaceutical Spain.
L'AEMPS ha informat la cadena de distribució i dispensació i s'ha ordenat la retirada del mercat de totes les unitats distribuïdes dels lots afectats i devolució al laboratori.