El Hospital Clínico Universitario de València busca personas voluntarias para un nuevo ensayo clínico que evaluará la seguridad y respuesta inmunológica de una dosis de refuerzo con la vacuna española contra la COVID-19. Este ensayo de la compañía farmacéutica Hipra, adaptada a las variantes actuales de la enfermedad, está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y se centra en personas mayores de 18 años previamente vacunadas contra la infección.
El ensayo clínico contará con la participación de aproximadamente 612 voluntarios y voluntarias mayores de edad. Para participar, como requisito, además de haber cumplido los 18 años, se debe haber sido previamente vacunados con al menos tres dosis de mRNA, como Pfizer o Moderna. Las personas recibirán una dosis de refuerzo, aleatoriamente asignada, ya sea de Hipra o Pfizer, manteniendo el estudio en doble ciego.
La duración del ensayo será de hasta 6 meses, con cuatro visitas a hospitales o centros de atención primaria. Diez instituciones médicas en toda España participarán en este estudio, incluyendo el Hospital Clínico Universitario de Valencia. La evaluación ética y regulatoria del ensayo recae en el Comité de Ética de HM Hospitales y la AEMPS.
Logística simplificada
En un contexto donde la protección de las vacunas existentes puede decaer con el tiempo y ante la evolución de nuevas variantes del virus, la búsqueda de nuevas vacunas adaptadas se vuelve crucial. La vacuna en estudio, llamada BIMERVAX, es similar a la ya aprobada por la Agencia Europea del Medicamento y la Comisión Europea.
La vacuna adaptada en estudio se presenta como una adyuvada monovalente, conservable a temperaturas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC, simplificando su logística. Su formulación, basada en la variante XBB.1.16 del SARS-CoV-2 (Ómicron), sugiere ser segura, poco reactogénica y con capacidad para neutralizar diversas variantes del virus, según estudios previos. Además, prevé una protección más duradera y con menores efectos adversos que la vacuna de mRNA.
Para participar en el ensayo, los interesados pueden ponerse en contacto con el Hospital Clínico Universitario de València a través de este formulario.
La iniciativa representa un paso más en la búsqueda de estrategias efectivas para abordar la evolución de la pandemia y mantener la protección contra la COVID-19.