L'Hospital Clínic Universitari de València busca persones voluntàries per a un nou assaig clínic que avaluarà la seguretat i resposta immunitària d'una dosi de reforç amb la vacuna espanyola contra la COVID-19. Aquest assaig de la companyia farmacèutica Hipra, adaptada a les variants actuals de la malaltia, està autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), i se centra en persones majors de 18 anys prèviament vacunades contra la infecció.
L'assaig clínic comptarà amb la participació d'aproximadament 612 voluntaris i voluntàries majors d'edat. Per a participar, com a requisit, a més d'haver complit els 18 anys, s'ha d'haver sigut prèviament vacunats amb almenys tres dosi d'mRNA, com Pfizer o Moderna. Les persones rebran una dosi de reforç, aleatòriament assignada, ja siga d'Hipra o Pfizer, mantenint l'estudi en doble cec.
La duració de l'assaig serà de fins a 6 mesos, amb quatre visites a hospitals o centres d'atenció primària. Deu institucions mèdiques en tota Espanya participaran en aquest estudi, incloent-hi l'Hospital Clínic Universitari de València. L'avaluació ètica i reguladora de l'assaig recau en el Comité d'Ètica de HM Hospitals i l'AEMPS.
Logística simplificada
En un context on la protecció de les vacunes existents pot decaure amb el temps i davant l'evolució de noves variants del virus, la cerca de noves vacunes adaptades es torna crucial. La vacuna en estudi, anomenada BIMERVAX, és similar a la ja aprovada per l'Agència Europea de Medicaments i la Comissió Europea.
La vacuna adaptada en estudi es presenta com una adjuvada monovalent, conservable a temperatures refrigerades entre 2°C i 8°C, simplificant la seua logística. La seua formulació, basada en la variant XBB.1.16 del SARS-CoV-2 (Ómicron), suggereix ser segura, poc reactogènica i amb capacitat per a neutralitzar diverses variants del virus, segons estudis previs. A més, preveu una protecció més duradora i amb menors efectes adversos que la vacuna d'mRNA.
Per a participar en l'assaig, els interessats poden posar-se en contacte amb l'Hospital Clínic Universitari de València a través d'aquest formulari.
La iniciativa representa un pas més en la cerca d'estratègies efectives per a abordar l'evolució de la pandèmia i mantindre la protecció contra la COVID-19.