El Comitè d'Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm) de l'Hospital Universitari i Politècnic La Fe ha sigut acceptat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per a adherir-se al procediment d'avaluació fast-track. Este avanç permetrà acurtar significativament els terminis d'avaluació ètica d'assajos clínics en Fase I, garantint una revisió prioritària i més àgil sense perdre rigor científic ni ètic.
Les proves Fase I són el primer pas en la investigació clínica en humans d'un nou medicament o teràpia. El seu objectiu principal és avaluar la seguretat, la tolerabilitat, el perfil farmacocinètic i farmadinàmic del fàrmac en un xicotet grup de voluntaris sans o pacients. En esta fase es determina la dosi segura i s'identifiquen possibles efectes adversos, assentant les bases per a les següents fases d'investigació clínica
L'adhesió al procediment fast-track suposa un reconeixement a la qualitat i solvència del CEIm La Fe. De la mateixa manera, permetrà que els assajos clínics que es desenvolupen a l'hospital puguen beneficiar-se d'una avaluació ètica i metodològica més àgil i en línia amb els estàndards europeus i nacionals d'investigació biomèdica, afavorint així l'accés primerenc dels pacients a teràpies innovadores
“Este procediment permet reduir significativament els terminis d'avaluació ètica i regulatòria, amb una autorització que pot emetre's en un màxim de 31 dies des de la validació, sempre que no es requerisquen aclariments”, ha explicat el president del CEIm, Oscar Díaz Cambronero.
“Està dirigit a estudis amb medicaments innovadors —com teràpies avançades, medicaments biològics, oncologia o malalties rares— i a assajos de bioequivalència presentats exclusivament a Espanya”, ha afegit.
L'adhesió al fast-track suposa un avanç important tant per al CEIm com per a l'Hospital La Fe. Per al CEIm, implica assumir un compromís de revisió prioritària i més àgil, sense renunciar al rigor científic ni ètic. A més, posiciona el comité com a avaluador de referència en estudis estratègics, reforçant el seu paper en la investigació clínica de qualitat.
Per a l'hospital, obri la porta a un possible increment en el número d'estudis clínics de Fase I que es desenvolupen en el centre, cosa que millora la seua competitivitat com a institució investigadora i permet un accés més primerenc dels pacients a teràpies innovadores.
Estudis CEIm
L'any passat el Comité d'Ètica d'Investigació amb medicaments (CEIm) de La Fe va avaluar un total de 402 estudis, dels quals 39 són assajos clínics amb medicaments i 34 investigacions clíniques amb productes sanitaris. Durant 2024, a l'Hospital La Fe es van iniciar 392 nous estudis clínics (228 assajos amb medicaments, 14 amb productes sanitaris i 150 estudis observacionals).
De forma global, en 2024 l'Hospital La Fe i l'Institut d'Investigació Sanitària La Fe (IIS La Fe) contaven en 1.431 estudis clínics actius, dels quals 893 són assajos clínics en medicaments i 45 en productes sanitaris, cosa que consolida La Fe com un dels centres en major activitat investigadora a nivell nacional.
El doctor José Luis Poveda, gerent de l'Hospital La Fe, ha subratllat que la incorporació del CEIm La Fe al procediment fast-track de la AEMPS “és una fita que reforça el nostre compromís amb la investigació d'excel·lència i l'agilitat en l'arribada de noves teràpies als nostres pacients. Eixe avanç ens posiciona com a referent nacional i europeu en investigació clínica i en el nostre compromís amb la millora contínua de la qualitat assistencial”.